SAMENVATTING
Sta je op het punt een medische app te ontwikkelen? Met het enorme aanbod aan gezondheidsapps, meer dan 500.000 en nog steeds groeiende, is het cruciaal om te begrijpen hoe een app onder de Europese ‘Medical Device Regulation’ (MDR)-regels valt.1 Het beoogde medische doel (‘intended use’) en de medische risico’s bepalen of jouw app onder de MDR valt en in welke risicoklasse van de MDR. Om software als medisch hulpmiddel te kunnen certificeren dient een organisatie een ‘quality management’-systeem (QMS) geïmplementeerd te hebben, dient er een (zeer uitgebreid) technisch dossier te worden opgesteld én dienen zowel het QMS als het technische dossier van het betreffende ‘medical device’ door een ‘notified body’ (bedrijf dat door IGJ gecertificeerd is om producten onder de MDR te certificeren) door middel van audits te worden gecertificeerd. 2,3 Hoewel de kosten voor certificering significant zijn, heeft CE-certificering ook belangrijke voordelen: CE-certificering opent de deur naar de Europese markt, garandeert gecontroleerde kwaliteit, biedt mogelijkheden voor vergoeding en minimaliseert zakelijke risico’s dankzij validatie door een gecertificeerde instantie. Belangrijk is dat ontwikkelaars van gezondheidsapplicaties tijdig zowel een productontwikkeling- als regulatoire strategie ontwikkelen. De MDR biedt de mogelijkheid om regulatoire taken en de technische productontwikkeling, marketing en verkoop te scheiden en dus door twee verschillende organisaties te laten verzorgen.
(NED TIJDSCHR LEEFSTIJLGENEESKD 2024;2(1):42–7)
