NTvL - jaargang 2, nummer 1, maart 2024
dr. A. van der Gracht , dr. E. Waas , drs. G. de Vries
Sta je op het punt een medische app te ontwikkelen? Met het enorme aanbod aan gezondheidsapps, meer dan 500.000 en nog steeds groeiende, is het cruciaal om te begrijpen hoe een app onder de Europese ‘Medical Device Regulation’ (MDR)-regels valt.1 Het beoogde medische doel (‘intended use’) en de medische risico’s bepalen of jouw app onder de MDR valt en in welke risicoklasse van de MDR. Om software als medisch hulpmiddel te kunnen certificeren dient een organisatie een ‘quality management’-systeem (QMS) geïmplementeerd te hebben, dient er een (zeer uitgebreid) technisch dossier te worden opgesteld én dienen zowel het QMS als het technische dossier van het betreffende ‘medical device’ door een ‘notified body’ (bedrijf dat door IGJ gecertificeerd is om producten onder de MDR te certificeren) door middel van audits te worden gecertificeerd. 2,3 Hoewel de kosten voor certificering significant zijn, heeft CE-certificering ook belangrijke voordelen: CE-certificering opent de deur naar de Europese markt, garandeert gecontroleerde kwaliteit, biedt mogelijkheden voor vergoeding en minimaliseert zakelijke risico’s dankzij validatie door een gecertificeerde instantie. Belangrijk is dat ontwikkelaars van gezondheidsapplicaties tijdig zowel een productontwikkeling- als regulatoire strategie ontwikkelen. De MDR biedt de mogelijkheid om regulatoire taken en de technische productontwikkeling, marketing en verkoop te scheiden en dus door twee verschillende organisaties te laten verzorgen.
(NED TIJDSCHR LEEFSTIJLGENEESKD 2024;2(1):42–7)
Lees verder
Naar boven
Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken wij en onze partners technologieën zoals cookies om informatie over het apparaat op te slaan en/of te openen. Toestemming voor deze technologieën stelt ons en onze partners in staat om persoonlijke gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site te verwerken en om gepersonaliseerde en niet-gepersonalisserde advertenties te tonen. Indien u geen toestemming geeft of deze intrekt, kan dit invloed hebben op bepaalde functies.
Klik hieronder om in te stemmen met het bovenstaande of om specifieke keuzes te maken. Uw keuzes zullen alleen worden toegepast op deze site. U kunt uw instellingen te allen tijde wijzigen, inclusief het intrekken van uw toestemming, door gebruik te maken van de knoppen op het Cookiebeleid of door te klikken op de knop 'Toestemming beheren' onderaan het scherm.
