Een innovatief oogimplantaat met ranibizumab biedt patiënten met diabetische retinopathie een veelbelovend alternatief voor maandelijkse ooginjecties. Het ranibizumab-systeem van Roche (merknaam: Susvimo) toonde in een fase III-studie bij 80% van de patiënten klinisch relevante verbetering op de diabetische retinopathie ernst schaal, terwijl 98% geen aanvullende behandeling nodig had gedurende de tweejarige studieperiode.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde het ranibizumab bevattende implantaat goed op basis van resultaten uit de PAVILION-studie, geleid door onderzoeksteams van verschillende oftalmologische centra in de Verenigde Staten. Het onderzoek werd gepubliceerd in februari 2025 en markeert de derde goedgekeurde indicatie voor het herbruikbare oogimplantaat na eerdere goedkeuringen voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie en diabetisch maculaoedeem.
De PAVILION-studie evalueerde een geheel nieuwe benadering voor diabetische retinopathie behandeling waarbij een chirurgisch geplaatst implantaat gedurende negen maanden continu ranibizumab afgeeft. Deze aanpak contrasteert sterk met de huidige standaardzorg die bestaat uit maandelijkse monitoring en zonodig anti-VEGF injecties in het oog.
Het onderzoek includeerde 174 patiënten met matig-ernstige tot ernstige non-proliferatieve diabetische retinopathie zonder centrum-betrokken diabetisch maculaoedeem. Deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel ranibizumab-behandeling met implantaatverversing elke 36 weken (n=106), ofwel klinische observatie (n=68). Alle patiënten hadden voorafgaand aan de studie geen behandeling ontvangen voor diabetische retinopathie in het bestudeerde oog.
Na 52 weken behandeling behaalde 80% van de ranibizumab-groep ten minste twee stappen verbetering vanaf de baseline op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Score (ETDRS-DRSS), vergeleken met slechts 9% in de observatiegroep. Het behandelverschil bedroeg 71% (95% betrouwbaarheidsinterval: 61-81%). Deze bevinding is klinisch zeer relevant omdat twee stappen verbetering op de DRSS-schaal wordt beschouwd als een betekenisvolle vermindering van het risico op het ontwikkelen van zichtbedreigende complicaties secundair aan diabetes. De consistente resultaten werden waargenomen in alle patiëntsubgroepen gedurende de gehele studieperiode.
Bijzonder opmerkelijk was dat gedurende week 52 geen enkele patiënt in de ranibizumab-arm aanvullende intravitreale ranibizumab-injecties van 0,5 mg nodig had, terwijl 40% van de observatiegroep wel één of meerdere supplementaire behandelingen ontving wegens het ontwikkelen van centrum-betrokken diabetisch maculaoedeem of proliferatieve diabetische retinopathie.
Na bijna twee jaar follow-up handhaafden patiënten in de ranibizumab-groep hun verbeteringen op de diabetische retinopathie ernst schaal die al na één jaar waren waargenomen. Bij week 100 bereikte nog steeds 80% van de ranibizumab-ontvangers ten minste twee stappen verbetering ten opzichte van de pre-implantaat baseline. Bovendien had 98% van de deelnemers behandeld met ranibizumab geen aanvullende behandeling met supplementaire injecties nodig.
De veiligheidsresultaten uit de PAVILION-studie waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ranibizumab, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Het percentage endophthalmitis gedurende week 100 bedroeg 0,8% in de met ranibizumab behandelde groep. De meest voorkomende bijwerkingen waren conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, iritis, oogpijn, cataract, conjunctivale aandoening en vitreushemoerragie.
Het aanbevolen doseerregime voor diabetische retinopathie bestaat uit 2 mg ranibizumab continu toegediend via het oculaire implantaat, met verversingen die elke 36 weken (ongeveer negen maanden) worden toegediend. Dit verschilt van de dosering voor andere indicaties waarbij verversingen om de 24 weken plaatsvinden. Het implantaat wordt chirurgisch ingeplant tijdens een eenmalige poliklinische procedure en biedt continue afgifte van een speciaal geformuleerde versie van ranibizumab via het Port Delivery Platform. Deze aanpak kan de behandellast voor patiënten aanzienlijk verminderen in vergelijking met maandelijkse ooginjecties.
In Nederland lijdt ongeveer 4,5% van de volwassen bevolking aan diabetes mellitus, waarvan naar schatting 30-40% op enig moment diabetische retinopathie ontwikkelt. De huidige Nederlandse standaardbehandeling voor diabetische retinopathie bestaat uit jaarlijkse oftalmologische screening bij diabetespatiënten en anti-VEGF therapie bij progressieve vormen. De Nederlandse Diabetologie Vereniging en het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap adviseren momenteel intravitreale anti-VEGF injecties als eerstelijnsbehandeling voor diabetische retinopathie die dreigt te verergeren naar proliferatieve vormen. De introductie van langwerkende implantaten zou de behandellast voor zowel patiënten als zorgverleners kunnen verminderen.
Referenties
Persbericht: FDA approves Roche’s Susvimo for diabetic retinopathy.
Naar boven
