Een kunstmatige alvleesklier, die is ontwikkeld in Nederland, heeft veelbelovend gepresteerd in een klinische studie met meer dan 75 mensen met diabetes type 1. Deze week is in medisch vakblad The Lancet te lezen dat de door Inreda Diabetic ontwikkelde kunstmatige pancreas voor aanmerkelijke verbetering in het bloedsuikermanagement zorgt bij mensen met diabetes type 1. Hun bloedsuikerwaarden vallen per dag gemiddeld zes uur langer binnen de streefwaarden.
De Inreda Diabetic AP5 kunstmatige alvleesklier is een apparaat dat is ontwikkeld door Robin Koops, een machinebouwer met diabetes type 1 in Goor, Twente. Hij bouwde het eerste prototype in zijn eigen schuur. Simpel gezegd is het apparaat een pomp (‘fully closed loop’, FCL) die in staat is om twee hormonen toe te dienen, insuline en glucagon. Eerdere vergelijkbare systemen dienden alleen insuline toe. Doordat er twee hormonen toegediend worden kan de bloedsuikerspiegel nauwkeuriger op peil gehouden worden, doordat zowel te hoge als te lage waarden voorkomen worden. Inmiddels is Inreda bezig met het ontwikkelen van type AP6.
In de studie werd de Inreda AP5 pomp beoordeeld in een 1-jarig, multicenter, prospectief, enkelarmig interventieonderzoek bij volwassenen met type 1 diabetes. Deelnemers werden geworven in acht poliklinieken in Nederland. Het ging daarbij om volwassenen met type 1 diabetes in de leeftijd van 18-75 jaar die gedurende ten minste 3 maanden flash glucosemonitoring of continue glucosemonitoring hadden gebruikt. Studiebezoeken werden geïntegreerd in de standaardzorg, meestal elke drie maanden, om glycemische controle, bijwerkingen en door de persoon gerapporteerde uitkomsten te evalueren. Het primaire eindpunt was de tijd in het streefbereik (TIR; glucoseconcentratie 3,9-10,0 mmol/L) na 1 jaar.
Momenteel zijn er meer dan 100 gebruikers van de Inreda pomp. Tussen 1 juni 2021 en 2 maart 2022 werden 90 van hen gescreend en schreven 82 zich deelnemers in, waarvan er uiteindelijk 79 begonnen met de studie. Na 1 jaar konden er daarvan 71 worden opgenomen in de analyse na 12 maanden. De gemiddelde leeftijd was 47,7 jaar en 38 (49%) waren vrouwelijke deelnemers. Het gemiddelde TIR vóór de interventie van deelnemers was 55,5%.
Na 1 jaar FCL-behandeling was het gemiddelde TIR 80,3% en de mediane tijd onder het streefbereik was 1,36%. Vragenlijstscores verbeterden op de Problem Areas in Diabetes (PAID) van 30,0 vóór de interventie tot 10,0 na 12 maanden, en op de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) van 60,0 vóór de interventie tot 76,0 na 12 maanden. Vijf ernstige bijwerkingen werden gemeld (één cerebellaire beroerte, twee ernstige hypoglycemische en twee hyperglycemische gebeurtenissen).
Omdat het een enkelarmige real world studie betreft zonder controlegroep kent de studie wel beperkingen. Het is immers niet uit te sluiten dat de studieresultaten niet voor 100% op de kunstmatige alvleesklier terug te voeren zijn, maar dat er ook een placebo-effect gaande is. Komend najaar start daarom een nieuwe, grotere studie waarbij wel een controlegroep wordt ingezet.
Het Diabetes Fonds is nauw betrokken bij de ontwikkeling, en ziet de kunstalvleesklier als een belangrijke innovatie om de kwaliteit van leven van mensen met diabetes te verbeteren. De makers hopen intussen dat de positieve resultaten uit deze studie zorgverzekeraars over de streep zullen trekken om de kunstmatige alvleesklier te vergoeden. Op dit moment is dat alleen zo bij twee verzekeraars, en dan nog voor een kleine groep patiënten. Het UMC Utrecht en twaalf andere ziekenhuizen zijn in 2022 een groot onderzoek gestart dat moet leiden tot een beslissing over vergoeding uit het basispakket.
Referentie
Naar boven
